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国外关于美白化妆品的相关法规的介绍20161212

时间:2019-10-08 17:45:15 编辑:

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  国外关于美白化妆品的相关法规的介绍20161212_教学计划_教学研究_教育专区。国外关于美白类化妆品的相 关法规介绍 (美国、欧盟、韩国、日本、东盟) 内容概要 1、 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、 现行 OTC

  国外关于美白类化妆品的相 关法规介绍 (美国、欧盟、韩国、日本、东盟) 内容概要 1、 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、 现行 OTC 类药品管理简述及OTC 类“美白”产品的启示 2、 欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示 3、 韩国对美白化妆品监管的简述及启示 4、日本的美白化妆品监管的简述及启示 5、 东盟对美白化妆品的监管 1 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、现行 OTC 类药品管 理简述及OTC 类“美白”产品的启示 1.1 FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程 1.1.1美国现行 OTC 类药品管理简述 ? (1)美国现行的 OTC 类药品管理制度建立于 1972 年, FDA 官方将其简称为“ OTC Monograph Process ”, 核 心 内 容 就 是 FDA 通 过 一 定 的 程 序 ( advisory panel commendation FDA Advance Notice of Proposed Rulemaking FDA Tentative Final Monograph FDA Final Monograph,建立某类 OTC 药品的一个专论(monograph),其中规定该 OTC 药 品的活性物质种类、剂量、使用方式、标签和注意事项 等信息,只要某类 OTC 药品的 monograph 建立了, 相关企业只要确保产品满足 monograph 中的规定,便 可以生产科销售 OTC 药品,无需像其他药品一定申请 许可(pre-market approval) (2)1973~1978 年 (Advisory Panel Recommendation) ? 针对 skin bleaching drug,根据 FDA 公布的文 件,在这个时期,FDA 首先提出了包括氢醌在 内的 7 种活性成分,号召公众(包括相关药厂) 提供安全和功效数据,以便让 advisory panel 能 够对相关活性物质进行评估,最终产生供 FDA 进一步评估的活性物质种类。在这个时期,只有 4 家药厂,提交了氢醌在 skin bleaching 方面的 功效和安全数据,所以,可以说,目前美国 FDA 所谓的美白 OTC 类药品或“化妆品”,只 有以氢醌作为活性物质的 OTC 药品。 这四家药厂分别如下: ? Chattem Drug & Chemical Co. ? Nicholas Products Ltd ? Plough Inc. ? USV Pharmaceutical Corp. 另外一个背景信息是上述四家公司当初提供数 据,希望 FDA 制定 skin bleachingproduct 的目 的,虽然没有确切信息,但可以推断出,其核心 目的是为了其生产的能够治疗局部色素沉淀 (limited skin area of hyperpigamentation)的 药品,能够按照 FDA在 1972 年确定的 Monograph process 进行管理,在确保产品安全 的情况下,节省法规应对的成本(因为没有了 pre-market approval 的过程)。 (3)1982 年 ANPR ? 在得到上述 advisory panel 的推荐后,FDA 于 1982 年正式公布了 OTC bleaching product的 advance notice of proposed rulemaking,第一次公 布了对 bleaching product(漂白产品) 活性物质氢 醌的剂量(1.5~2.0%,超出 2%需要按照处方药进 行新药注册)、使用方式、标签、注意事项等说明, 其中几个重要信息如下: ? 3.1 规定了 skin bleaching active ingredient(皮肤 漂白活性成分) 的功能含义,即其是通过抑制皮肤 细胞的黑色素生成,能够对有色素沉淀症状的局部 ( limited area)皮肤进行漂白(bleaching)或 者淡化(lighten),如色斑。 ? 3.2 这里的重点是对局部色素沉淀皮肤的漂白或 淡化(类似于我们所宣称的祛斑功效),FDA 建立 OTC 类“美白”药品的核心初衷是用于治 疗,而不是“淡化皮肤色泽,起到美容的目的”, 由此可见,在日后的监管过程中,FDA 也只是 针对宣称有诸如“help get rid of ugly spots and freckles on the skin”的化妆品企业发送了 warning letter,要求其按照 OTC 药品进行产品 生产和销售,而没有将一些宣称“lightening skin(美白肌肤)”的化妆品,等同于 OTC 药品进 行监管。 ? FDA Warning Letter: ? 规定了氢醌在 bleaching product 中含 量在 1.5~2.0%,超出这个范围的必须按照处 方药来进行申报,截止到目前,FDA 只批准 了一款氢醌含量在 4%的处方药产品(tri-luma), 后者可以在医嘱的情况下,用于治疗如色斑、 雀斑等局部色素沉淀症状的治疗。 (4)2006 年 ? FDA OTC Monograph Process 本身就是一 个动态的过程,随着针对某类 OTC 药品活性 物质的安全和疗效的信息积累,会正式确定 某专论(final monograph),或将其删除, 按照新药来管理。 ? 针对情况,在随后的 20 多年里,陆续有关于氢醌 的安全性评估文件出台,比如:1982:欧盟将氢醌 列入限用物质清单,规定其只能作为染发剂使用; 1994~1996: 世界卫生组织认为氢醌有潜在的致癌 和长期使用可产生皮肤褐黄病;2000:欧盟再次声 明,氢醌不能作为美白剂使用,并且将染发剂限量 调整为 0.3%。美国 FDA 于 2006 年,提出了 tentative final monograph,计划将氢醌从 OTC bleaching product 中删除,按照新药进行管理,着 重上市前的评估,并征求各方意见。 (5)2009 年 ? 鉴于上述多方面的反馈意见,FDA 在 2009 年 发布了通告,明确其在 2006 年作出的决定, 还需要进一步的数据试验数据做支持,所以, 其希望美国联邦政府能够进一步开展氢醌的安 全性测试,进而最终确定氢醌作为 OTC 类 “美白”产品的活性物质,是否安全。 1.1.2美国 OTC 类“美白”产品的启示 ? (1) 基于上述情况,如果简单的将所有美国市 场的“美白”产品,都理解为是按照“OTC 药品”来进行管理,显然是片面的,FDA 关 注的仅仅是根据 OTC bleaching product monograph 中宣称“对局部色素沉着皮肤 有漂白或淡化”的产品按照OTC 药品进行监 管,而对一些有 skin lightening(美白祛斑) 宣称的化妆品,依然按照化妆品来进行监管。 ? (2) 即使按照 OTC 来进行管理的部分“美白 产品”,其管理的核心之一是基于活性物质, 即原料,而不是产品,FDA 确定了活性物质 的种类和剂量,以及产品的标签和使用说明 等规定,企业无需进行产品上市前的行政许 可,而是采取事后监管的对策。 2 欧盟对美白类化妆品管理的简述 及启示 2.1 欧盟美白类化妆品管理简述 欧盟没有针对美白产品的特殊规定,而是通 过禁用或者限用清单来对可能起到美白作用的活 性原料进行管理,比如金属汞以及相关化合物被 列为禁用物质,而氢醌则是被列为限用物质,至 允许按照 0.3%的用量作为染发剂使用。 ? 欧盟对化妆品安全性管理,重点在于对原料 的安全评估,并且通过法规,界定了欧盟官 方和企业各自的责任,即欧盟官方负责存在 较大安全风险的原料管理,比如制定禁用物 质、限用物质、防腐剂、着色剂清单等,企 业对除此之外所使用的原料和最终产品的安 全性负责。 2.2欧盟监管给我们的启示 ? 欧盟的上述管理思路,可以说即保证了产品的安 全,同时也为企业在自我管理的情况下,提供了 更多产品创新的空间,即实现了欧盟化妆品法规 在保护消费者安全的前提下,更好的实现了其内 部统一市场的功能。 3 韩国对美白化妆品监管的简述及启示 3.1 韩国对美白化妆品监管的简述 ? 韩国 Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)将“有 助于皮肤美白的产品”归类为“机能性化妆品”,包 括“防止皮肤黑色素沉淀、一致黑斑、雀斑生成、淡 化皮肤色素,有助于皮肤美白的化妆品”。 ? 美白类机能性化妆品的生产或进口,均需要获 得韩国官方的许可,类似于我们的特殊化妆品 行政许可,但区别在于以下几点: (1) 基于原料的管理制度 韩国政府负责制定“已认可的机能性原料”清单,包括用于美 白化妆品总的活性成分种类和含量,相关信息如下: 成分名称 允许限量 枸树提取物 熊果苷 乙基抗坏血酸醚 2% 2-5% 1-2% 脂溶性甘草提取物 抗坏血酸葡萄苷 抗坏血酸磷酸酯镁 烟酰胺 甜没药 脂溶性维生素 C 0.05% 2% 3% 2-5% 0.5% 2% (2) 弹性的申报材料要求 虽然韩国要求所有的美白机能性化妆品在上市前,必须经过政府部门的安全和功 能性审核,但并没有采取一刀切的管理模式,而是基于原料和产品的标准,制定 了弹性的申报材料要求,具体如下 申报材料要求 所含美白功效原料列入“已 认可的机能性原料”清单 来源、研发背景、研发过程 豁免 等技术资料 安全测试资料(如毒理测试、豁免 皮肤刺激性等) 所含美白功效原料列入“机 能性化妆品的标准及实验方 法” 豁免 豁免 功效性资料(人体试验、功 豁免 效试验) SPF/PA检测报告 不相关,豁免 豁免 不相关,豁免 产品标准和测试方法,包括 需要 样品 豁免 3.2韩国监管体系给我们的启示 ? 针对某些具有特殊功能的化妆品,由于对其 功效和安全性起决定性作用的主要是其所含 的原料,所以,建立基于原料的管理体系, 而不是采取针对所有类型的产品,统一的申 报材料要求,审核标准,将是对我们审视国 内现有特殊类型化妆品(包括调整后的美白 类化妆品)的管理方式,进而做出合理、科 学调整的重要参考。 4 日本的美白化妆品监管的简述及启示 4.1日本的美白类化妆品监管简述 由于日本规定了化妆品宣称的 55 个种类,所以,如果某个所 谓“美白”化妆品,仅仅宣称具有“亮泽皮肤”的作用,没有在 美白宣称的基础上,进一步宣传其“通过抑制黑色素生成,去除 或者淡化色斑或雀斑”的功能,则只需要按照化妆品,而非医药 部外品(Quasi-Drug)来进行管理,所以,决定某个“美白”产 品是按照化妆品,还是按照“医药部外品”来进行管理,其决定 作用的是其宣称,即产品的述求。美白类化妆品监管简述 ? 针对医药部外品,必须在上市前获得官方许可,而 且所使用原料必须满足“医药部外品成本标准”的 规定,针对没有被上述标准收录的医药部外品原料, 将视为新原料,需要首先申报,获得批准,才可以 进行相关医药部外品成品的申报。 ? 比如 Kanebo 事件的医药部外品活性成员——杜鹃 醇,其就是在 2008 年 1 月被日本后生劳动省批准 的 active quasi-drug ingredient。 4.2 日本监管体系给我们的启示 ? 目前来看,国家 CFDA 将所有宣称“美白增白” 的化妆品都纳入祛斑类进行管理,可以说与日本 将所有宣称“抑制黑色素生成,可以淡化或去除 色斑、雀斑”,纳入医药部外品管理的思路是一 致的,都必须在产品上市前,经过政府的审批。 不同点在于,日本对可以用于生产医药部外品美 白化妆品的原料有一个较为明确的清单,企业可 以基于此研发自己的产品,或者开发新的美白活 性原料,提升产品的科技和竞争力,反观目前我 们的管理现状,目前尚未完全建立基于原料的完 善管理体系。 5 东盟对美白化妆品的监管 ? 东盟的化妆品法规与欧盟的管理模式类似,没有 针对化妆品具体类型的管理,而是采用基于原料 的管理,间接的对美白类化妆品进行管理。 知识回顾 Knowledge Review

标签: 美白化妆品

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